Trámites: para obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación en México

Si tienes a tu cargo una empresa dedicada a la elaboración y comercialización de insumos médicos, fármacos y medicamentos, es importante que tengas el certificado de buenas prácticas de fabricación en México.

Este documento se otorga para certificar que una compañía dedicada a la fabricación de estos productos, cumple con la normativa legal en cuanto al expendio y distribución, garantizando el abastecimiento seguro.

1. Entre otras cosas, es recomendable que su empresa tenga al día:
   • El manual de calidad.
   • Organigrama.
   • Informe que autoriza el inicio de las operaciones, el uso de equipos y demás implementos.
   • Un ambiente laboral adecuado, con instalaciones limpias y seguras.
   • Proyectos y planes de crisis.
   • Aplicación de correctivos.
   • Auditorías y registros.
   • Personal técnico capacitado.

1. Formato original de autorizaciones, certificados y visitas.
2. Un original y dos copias del comprobante de pago de derechos, según lo establecido en la Ley Federal de Derechos.
3. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.Para obtener el certificado de buenas prácticas de fabricación en México, ten en cuenta que:
   • Como representante de la empresa, debes tener vigente un oficio de certificación. Para confirmar que estás inscrito en la Base de Datos de Certificaciones, pulsa aquí.
   • Los documentos deben estar en español o en su defecto, presentar la traducción, con la aprobación del responsable sanitario.
   • Si los documentos fueron emitidos en otro país, deben estar apostillados y legalizados. Serán de nuevo revisados por un perito traductor.
   • Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos, debes anexar todos los documentos que te acreditan como titular de una compañía.
   • Si has sido autorizado para hacer trámites o recibir notificaciones, también debes corroborar tu identidad.
   • Además de confirmar la personalidad jurídica, presenta el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), como representante legal.
   • Cada certificación debe estar firmada por el solicitante o por su representante legal, quien debe poseer una firma electrónica para proceder con los trámites on line.

• La resolución de los trámites se entrega de 8:30 a 14:00 horas, sin necesidad de contar con una cita.
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El certificado de buenas prácticas de fabricación en México tiene un costo de $2,125.06 mxn. Para descargar el formato de pago de derechos, ingresa aquí.

• Si estás en Ciudad de México, solicita tu certificado de buenas prácticas (previa cita) en las siguientes oficinas: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810.
• Pero, antes de acudir a las oficinas con los recaudos, es necesario que primero pidas tu cita en la página web de Cofepris. Esto puedes hacerlo también por teléfono, marcando la línea del Centro de Atención: 01 800 033 50 50.

• Por mensajería

  Utilizando el canal de mensajería de Cofepris, puedes realizar tu solicitud ante el Centro Integral de Servicios, adjuntando una guía para recibir una respuesta. Hazle seguimiento al caso a través del  01 (800) 420-42-24. El formato lo puedes descargar aquí.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Antes de emitir el certificado de buenas prácticas de fabricación, las autoridades mexicanas comprueban que los medicamentos son efectivos, al chequear las condiciones en que son elaborados, en sintonía con los protocolos internacionales.

Si no tienes vigente este certificado (por 30 meses), no podrás manufacturar tu producto. De modo que te invitamos a evitar sanciones que pudieran atentar contra el avance de tu negocio y por ende, repercutir en la oferta de medicamentos en el mercado mexicano.

La información referente al ensamblaje de los productos será corroborada, en especial lo relativo a los medicamentos, lo que incluye la planificación, obtención y distribución de los mismos.

De igual modo, se confirmarán las prácticas de montaje en lo referente al manejo de fármacos e insumos biológicos (inmunizaciones, biotecnología, inmunosupresores, hormonas, entre otros).

Con un certificado GMP, se confirma que las compañías expendedoras de insumos médicos, productos y equipos sanitarios operan apegadas a grandes estándares de fabricación, manejo y calibración, lo que proyecta valor y confiabilidad.

• Nota: Consulta aquí los Anexos a la Norma Oficial Mexicana NOM-SSA1-059-2015.